DIAFIR ISO13485 certification with IVD notified body

RENNES, FRANCE— April 2, 2021
Diafir, a medical technology company focused on the development, manufacture and sale of innovative diagnostic solutions, today announced that it received the International Organization for Standards (ISO) 13485:2016 Quality Management System certificate from notified body BSI Netherlands, after their successful audit in December 2020.

“We are pleased to have achieved this voluntary milestone for our Quality Management System,” said Diafir’s CEO Hugues Tariel. “ISO 13485 certification is an important step in ensuring that Diafir maintains the highest standards for the design, development, and manufacture of our in vitro diagnostic medical device, and signals our commitment to quality to our customers. Being certified with one of few IVD notified bodies puts Diafir in the best position to succeed its transition to 2017/746 IVD regulation in the years to come.”

The ISO 13485 standard has been authored and influenced by the major medical device regulatory bodies across the world. As such, ISO 13485 is an internationally agreed upon harmonized and voluntary standard which defines a way to address common regulatory concepts and is an accepted approach with regulators to provide assurance that a company meets certain quality management system expectations defined within the standard.

The 2016 version of the international standard is a major revision of the 2003 version, with a heavy focus on risk management and risk-based decision-making processes at both the quality management system and product levels.

The validity of this ISO 13485 certificate is for a period of three years from the company’s last certification date to February 28th, 2024.

Diafir part of SPIE defense and commercial sensors DIAFIR ISO13485 certification with IVD notified body

Loïc Maurel rejoint l’équipe DIAFIR

Loïc Maurel est un médecin avec plus de 30 ans d’expérience de direction dans l’industrie pharmaceutique et des sociétés de biotechnologie et de diagnostic médical.

En tant que PDG de Diaxonhit (maintenant Eurobio Scientific), Loïc a initié et réalisé la transformation d’un pur acteur de biotechnologie en une société majeure de diagnostic In Vitro, avec notament l’acquisition de Ingen BioSciences and Eurobio.

Parmi ses autres fonctions, Loic a occupé le poste de PDG de Debiovision Inc., de Vice President , Marketing & Specialty Business chez Novartis Canada après avoir été le directeur mondial du Marketing de la division Cardiovasculaire/Métabolisme & Respiratoire au siège de Novartis, à Bâle.

Le Dr. Maurel a aussi été président ou membre de plusieurs conseils d’administration comme OncoMab™ GmbH, Avance Pharma et Trans Hit Biomarkers, l’association BioQuebec, au Canada, mais aussi de France Biotech, du pôle IVD de Medicen, du conseil pour le diagnostic de Debiopharm SA en Suisse and expert santé pour M Capital, Paris

Communiqué de Presse: DIAFIR annonce la sélection d’un résumé lors du “The Liver Meeting Digital Experience™ 2020” Diafir part of SPIE defense and commercial sensors

Communiqué de Presse: DIAFIR annonce la sélection d’un résumé lors du “The Liver Meeting Digital Experience™ 2020”

RENNES, FRANCE— Le 4 Novembre, 2020

DIAFIR, société de technologie médicale focalisée sur le développement, la fabrication et la vente de solutions diagnostiques innovantes,a annoncé aujourd’hui la sélection d’un résumé pour une présentation par poster lors de la conférence « The Liver Meeting Digital Experience™ 2020 », organisée par « l’American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) » qui se tiendra du 13 au 16 Novembre 2020.

Le résumé concerne des nouvelles données, en collaboration avec l’Hôpital Universitaire de Nice, France, évaluant les performances du test sanguin de diagnostic de la NASH développé par Diafir chez les patients obèses sévères atteints de diabète de type 2 (TD2M).

Les détails de la présentation sont les suivants :

Titre du résumé:                       “Mid-Infrared spectroscopy blood-based test correctly identifies NASH risk in severely obese patients with type 2 diabetes”

Numéro de la publication :   1529

Titre de la séance :                  Poster, Catégorie « NAFLD and NASH, Diagnostics and Biomarkers »

Type de présentation :           Poster

Auteur :                                       Prof. Rodolphe Anty, Hôpital Universitaire de Nice, France.

Le résumé est également publié dans le numéro de Novembre de la revue scientifique Hepatology (vol. 72, issue S1) et est disponible sur le site internet de l’AASLD (www.tlmdx.aasld.org)

 

A propos de l’AASLD

L’AASLD est la principale organisation de scientifiques et de professionnels de la santé engagés dans la prévention et la guérison des maladies du foie. L’AASLD encourage la recherche conduisant à de meilleures options de traitement pour des millions de patients atteints de maladies du foie. L’AASLD fait progresser la science et la pratique de l’hépatologie grâce à des conférences éducatives, des programmes de formation, des publications professionnelles et des partenariats avec des organismes gouvernementaux et des sociétés soeurs.

A propos de DIAFIR

DIAFIR est une société de technologie médicale avec une expertise dans le développement de tests de diagnostic in vitro pour améliorer la prise en charge des patients. Notre technologie de rupture repose sur l’analyse par spectroscopie moyen-infrarouge de la signature métabolique des patients à l’aide de notre plateforme SPID™, qui permet des procédures de diagnostic peu invasives, économiques et rapides. DIAFIR est acrréditée ISO 13485.

Contact                                        

Jerome Bernard                       

Directeur Général santé                                   

info@diafir.com                                                               

+33 (0)2 99 67 15 41                                          

www.diafir.com

Eliminer le risque d’arthrite septique en quelques minutes en utilisant la spectroscopie moyen-infrarouge dans les liquides synoviaux Loïc Maurel rejoint l’équipe DIAFIR

Eliminer le risque d’arthrite septique en quelques minutes en utilisant la spectroscopie moyen-infrarouge dans les liquides synoviaux

Le but de cette étude est de démonter l’utilité de la spectroscopie moyen-infrarouge pour l’identification des patients atteints d’arthrite septique dans une cohorte multicentrique.

Jean-David Albert, Maëna Le Corvec, Olivia Berthoud, Claire David, Xavier Guennoc, Emmanuel Hoppe, Sandrine Jousse-Joulin, Benoît Le Goff, Hugues Tariel, Olivier Sire, Anne Jolivet-Gougeon, Guillaume Coiffier et Olivier Loréal. 

https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa373

Communiqué de Presse : DIAFIR franchit une étape clé avec le recrutement des premiers patients de son étude clinique SIGNALS, pour la validation de son test sanguin de détection de la NASH Communiqué de Presse: DIAFIR annonce la sélection d’un résumé lors du “The Liver Meeting Digital Experience™ 2020”

Communiqué de Presse : DIAFIR franchit une étape clé avec le recrutement des premiers patients de son étude clinique SIGNALS, pour la validation de son test sanguin de détection de la NASH

L’étude avance rapidement, conformément au plan initial, et tous les résultats sont attendus au 3 ème trimestre 2020.

RENNES, FRANCE— 9 Octobre 2019

DIAFIR, société de technologie médicale focalisée sur le développement, la fabrication et la vente de solutions diagnostiques innovantes annonce ce jour l’initiation et le recrutement des premiers patients de l’étude clinique SIGNALS (SIgnature diaGnostic of Nash by infrAredLight Spectroscopy). Objectif annoncé : valider son test sanguin de dépistage de la NASH (stéatohépatite non-alcoolique) chez les sujets obèses sévères, le trouble hépatique chronique le plus courant dans les pays occidentaux.

La stéatohépatite non alcoolique (ou NASH) est une conséquence possible des désordres métaboliques tels que l’obésité ou le diabète de type 2. On estime que plus de 5 % de la population des pays développés est touchée par la NASH. Ses principales conséquences sont la cirrhose et le carcinome hépato-cellulaire.

Aujourd’hui, un examen histologique du foie par biopsie est nécessaire pour identifier et diagnostiquer la NASH. Le développement d’une nouvelle méthode non invasive est donc un besoin reconnu par les autorités de santé public et nécessaire pour améliorer la prise en charge des patients.
L’objectif principal de cette étude multicentrique est de valider de manière prospective les performances du test chez 500 patients obèses sévères.

Pr Rodolphe Anty, M.D., Ph.D., Hépatologue au CHU de Nice, investigateur principal souligne l’importance de cette étude clinique : « La technologie de Diafir appliquée au diagnostic de NASH a été testée dans une étude pilote monocentrique (Anty et al. JHEP Reports 2019 in press). Dans cette étude, la haute valeur prédictive négative du test permettait d’éliminer le diagnostic de NASH chez les patients obèses sévères ou morbides, qui avaient un test négatif. La validation et l’amélioration de ce concept vont être recherchées dans cette nouvelle étude clinique prospective multicentrique. Une autre étude clinique, en parallèle, évalue cette technologie chez les patients suspects d’avoir une NASH et adressés en consultation spécialisée d’hépatologie. La technologie de Diafir pourrait venir compléter l’arsenal des outils d’évaluation non invasive du foie à la disposition des médecins prenant en charge ces patients ». 

Jérôme Bernard, Directeur Général de DIAFIR a commenté. « Nous sommes ravis d’initier cette étude clinique multicentrique européenne, qui permettra de valider notre test sanguin de détection rapide du risque de NASH chez les patients obèses sévères, population particulièrement touchée, et ainsi améliorer leur prise en charge thérapeutique. Si les résultats sont positifs, nous envisagerons la commercialisation du test en Europe et initier une étude identique en Amérique du Nord début 2021. » 

A PROPOS DE SIGNALS L’étude SIGNALS (SIgnature diaGnostic of Nash by infrAred Light Spectroscopy, NCT03978247) est une étude clinique ayant pour objectif de valider les performances du test sanguin de diagnostic non-invasif de la NASH (stéato-hépatite non-alcoolique), basé sur la spectrscopie moyen-infraouge, chez des patients souffrant d’obésité sévère candidats à une chirurgie bariatrique. Un échantillon de sang sera prélévé en amont de la procédure chirurgicale chez le sujet à jeûn. L’empreinte métabolique du patient sera analysée sur sérum à partir de données spectrale mesurées au maximum deux heures après le prélèvement. Les spectre obtenus par la plateforme de spectroscopie SPIDTM seront traités par analyse algorithmique afin de construire le test de diagnostic. Au cours de l’intervention chirurgicale, une biopsie du foie sera effectuée et l’échantillon sera centralisé et analysé par un expert qui déterminera le diagnostic histologique du tissu prélevé. Les deux résultats obtenus par le test de spectroscopie et par le biais de la biopsie seront enusite comparés pour déterminer la performance diagnostique du test développé. Un total de 500 patients seront inclus dans l’étude sur plus de 10 sites en France et en Belgique. Les résultats sont attendus au cours du troisième trimestre 2020.

A PROPOS DE DIAFIR DIAFIR est une société de technologie médicale spécialisée dans le développement de tests de diagnostic in vitro innovants pour améliorer la détection et le suivi des patients atteints de maladies métaboliques chroniques ou de pathologies infectieuses. Notre technologie repose sur l’analyse, par moyen infrarouge, de la signature métabolique des patients au moyen de notre plateforme SPID TM qui permet des procédures de diagnostic peu invasives, rentables et rapides. DIAFIR vise à améliorer la prise en charge des soins en apportant son test sérologique simple en première ligne afin de dépister et suivre tous les patients potentiellement atteints de NASH. Le test de détection de la NASH fait actuellement l’objet d’études cliniques, avec une feuille de route ambitieuse visant à obtenir les approbations réglementaires nécessaires pour la commercialisation en 2021. 

Contact DIAFIR :

Jerome Bernard, PhD
Directeur Général
info@diafir.com
+33 (0)2 99 67 15 41
www.diafir.com
Communiqué de presse : NASH ou maladie du foie gras – collaboration de recherche clinique entre le CHU d’Angers et Diafir pour valider un test de dépistage non invasif Eliminer le risque d’arthrite septique en quelques minutes en utilisant la spectroscopie moyen-infrarouge dans les liquides synoviaux

Communiqué de presse : NASH ou maladie du foie gras – collaboration de recherche clinique entre le CHU d’Angers et Diafir pour valider un test de dépistage non invasif

Aujourd’hui, les cliniciens s’appuient sur une biopsie du foie pour identifier et diagnostiquer la stéatohépatite non alcoolique (ou NASH). Afin d’améliorer la prise en charge des patients souffrant de la maladie dite du « foie gras », le développement d’un outil non invasif de dépistage apparait nécessaire. C’est pourquoi la société DIAFIR et les hépatologues du CHU d’Angers travaillent conjointement à la validation clinique d’un test non-invasif de la NASH basé sur la technologie du moyen-infrarouge.

RENNES, FRANCE et ANGERS, FRANCE — 27 juin 2019

DIAFIR, société de technologie médicale focalisée sur le développement, la fabrication et la vente de solutions diagnostiques innovantes, et le service d’hépatologie-gastro-entérologie et oncologie digestive du CHU d’Angers, spécialisé dans la recherche et le développement de tests hépatiques non-invasifs, ont annoncé ce XX juin 2019 la signature d’un accord de collaboration de recherche clinique.  Objectif annoncé : valider un test non-invasif de dépistage de la NASH ou maladie du foie gras, le trouble hépatique chronique le plus courant dans les pays occidentaux. 

5 % de la population adulte touchée par la NASH : l’importance d’une nouvelle méthode de dépistage

La stéatohépatite non alcoolique (ou NASH) est une conséquence possible des désordres métaboliques tels que l’obésité ou le diabète de type 2. On estime que plus de 5 % de la population des pays développés est touchée par la NASH. Ses principales conséquences sont la cirrhose et le carcinome hépato-cellulaire. 

Aujourd’hui, un examen histologique du foie par biopsie est nécessaire pour identifier et diagnostiquer la NASH. Le développement d’une nouvelle méthode non invasive est donc un besoin reconnu par les autorités de santé public et nécessaire pour améliorer la prise en charge des patients.

D’une biopsie du foie à une simple goutte de sérum sanguin

Pour répondre à ce besoin urgent, DIAFIR développe un test de dépistage non invasif de la NASH : une simple goutte de sérum suffit. Ce test vise à terme à remplacer la procédure invasive actuelle. 

Cette technologie brevetée associe l’enregistrement de la signature métabolique du sérum sanguin par moyen infrarouge via la plateforme SPID™ et la délivrance d’un score diagnostique grâce à un algorithme propriétaire. 

Ce test a été élaboré sur la base de plusieurs biobanques provenant de patients souffrant de la NASH et ayant subi une biopsie du foie. L’objectif principal de cette collaboration est de mettre à disposition la plateforme SPID au sein du service d’hépatologie du CHU d’Angers et de sept autres centres hospitalo-universitaires associés afin d’évaluer de manière prospective jusqu’à 1 000 patients en deux ans.

« Nous sommes très heureux d’annoncer cette collaboration qui concrétise une étape importante pour le développement de DIAFIR dans la recherche contre la NASH », se félicite Jérôme Bernard, Directeur Général de DIAFIR. « L’expertise du service d’hépatologie du CHU d’Angers dans le domaine du diagnostic non-invasif de la NASH apportera une valeur ajoutée fondamentale aux études précédentes réalisées par DIAFIR dans le développement de cette technologie innovante. Je suis ravi de cette collaboration, qui permettra au test d’en faire un outil de diagnostic in vitro (DIV) pour l’identification des patients NASH. »

Jérôme Boursier, M.D., Ph.D, Hépatologue au CHU d’Angers souligne l’importance de ce projet de recherche clinique conjoint : « Il n’existe toujours pas d’outil non-invasif validé pour le diagnostic de NASH. Dans ce contexte, DIAFIR apporte un dispositif innovant à la famille des tests hépatiques non invasifs. Leur nouvelle technologie de spectroscopie permet d’identifier les patients à risque de NASH en moins d’une heure, positionnant ainsi la plateforme SPIDTM comme porte d’entrée de la prise en charge du patient en pratique clinique. »

A PROPOS DE DIAFIR 

DIAFIR est une société de technologie médicale spécialisée dans le développement de test de diagnostic in vitro innovants pour améliorer la détection et le suivi des patients atteints de maladies métaboliques chroniques ou de pathologies infectieuses. Notre technologie repose sur l’analyse, par moyen infrarouge, de la signature métabolique des patients au moyen de notre plateforme SPID ™ qui permet des procédures de diagnostic peu invasives, rentables et rapides. DIAFIR vise à améliorer la prise en charge des soins en apportant son test sérologique simple en première ligne afin de dépister et suivre tous les patients potentiellement atteints de NASH. Le test de détection de la NASH fait actuellement l’objet d’études cliniques, avec une feuille de route ambitieuse visant à obtenir les approbations réglementaires nécessaires pour la commercialisation en 2021.

A PROPOS DU SERVICE D’HEPATOLOGIE DU CHU D’ANGERS 

Le service d’Hépato-Gastro-entérologie du Centre Hospitalier Universitaire d’Angers est spécialisé dans le développement et la validation (diagnostic, pronostic) de tests non invasifs hépatiques. En collaboration avec les services d’Anatomopathologie, de Biochimie, de Radiologie ainsi que le Centre de Ressources Biologiques du Centre Hospitalier Universitaire d’Angers, ils s’appuient sur leur longue expérience acquise dans les hépatites virales chroniques pour désormais travailler dans le domaine de la NAFLD et proposer des solutions pour l’identification des patients présentant une maladie active qui bénéficieront des nouveaux traitements actuellement en cours d’évaluation dans les essais cliniques.

Mr RICHARD GUILLAUME EST NOMME AU CONSEIL D’ADMINISTRATION DE DIAFIR Communiqué de Presse : DIAFIR franchit une étape clé avec le recrutement des premiers patients de son étude clinique SIGNALS, pour la validation de son test sanguin de détection de la NASH

Mr RICHARD GUILLAUME EST NOMME AU CONSEIL D’ADMINISTRATION DE DIAFIR

Nous annonçons aujourd’hui la nomination de Mr Richard Guillaume au conseil d’administration. Mr Guillaume possède une vaste expérience de plus de 30 ans dans la gestion et les opérations internationales dans l’industrie pharmaceutique ainsi que dans le secteur des technologies médicales.

Fort de son expérience et de ses connaissances dans le domaine des dispositifs médicaux et du diagnostic, Mr Guillaume conseillera et accompagnera la société dans son développement. Parallèlement à ses fonctions chez Diafir, Richard Guillaume a été directeur général d’Echosens de 2008 à 2013. Il occupait auparavant le poste de vice-président exécutif, Ventes et marketing, chez Blatchford, une société britannique de dispositifs médicaux dont il était également membre du conseil d’administration. Auparavant, il a occupé divers postes tels que directeur du marketing mondial chez Abbott International à Chicago et directeur du développement pour l’Europe chez Mead Johnson. Richard est titulaire d’une maîtrise en administration des affaires de l’Université de Poitiers et d’un DESS en marketing de Paris Dauphine, complété par un programme de gestion générale à l’INSEAD.

Hugues Tariel notre Fondateur et Président Directeur Général précise : “Nous sommes ravis d’accueillir Richard en tant que membre du conseil d’administration de Diafir. Sa vision et son expérience constitueront un atout précieux pour notre équipe, afin de garantir le succès de la plate-forme SPIDTM pour la NASH en hépatologie et plus largement comme outil de diagnostic précis, rapide et polyvalent.”

Richard Guillaume, se déclare heureux de faire partie du conseil d’administration de Diafir qui, précise t-il,  » développe une nouvelle technologie innovante de diagnostic in vitro pour améliorer la qualité de vie des patients. »

Communiqué de presse

Congrès 2019 de l’EASL en Avril 2019 Communiqué de presse : NASH ou maladie du foie gras – collaboration de recherche clinique entre le CHU d’Angers et Diafir pour valider un test de dépistage non invasif

Congrès 2019 de l’EASL en Avril 2019

DIAFIR sera présent à Vienne du 10 au 14 Avril 2019 pour le congrès annuel international sur les maladies du foie de l’EASL.

L’EASL( European Association for the Study of the Liver) est une association médicale vouée à la recherche de l’excellence dans le domaine de la recherche sur le foie, de la pratique clinique des troubles du foie et de la formation.

Son objectif est de diffuser les connaissances et l’expertise sur les meilleures pratiques et les dernières avancées scientifiques en hépatologie.

 

Lien sur inscription et site du congrès

Dates de congrés DIAFIR 2019 Mr RICHARD GUILLAUME EST NOMME AU CONSEIL D’ADMINISTRATION DE DIAFIR

Une présentation au Photonic Roadshow, à Marseille

La quatrième étape du Photonic Roadshow s’est tenue à Marseille le 17 novembre. C’est peu dire que les rencontres ont été riches. Des experts de tous les pays ont couvert un large panel de sujets allant des tendances et des besoins du marché médical vis-à-vis des technologies photoniques, à la transformation des exigences réglementaires en valeur ajoutée pour les produits.

Nous avons présenté le parcours de DIAFIR  et développé le sujet de la santé en nous concentrant sur l’aspect essentiel de la qualification règlementaire d’un équipement photonique pour le médical.

Merci encore pour votre enthousiasme.

(merci à Laëtitia Clavé du Pôle OPTITEC pour la photo)

 

Diafir sera présent à la prochaine convention Bio-Europe qui se déroulera à Copenhague du 5 au 7 Novembre 2018 Dates de congrés DIAFIR 2019