Communiqué de Presse : DIAFIR franchit une étape clé avec le recrutement des premiers patients de son étude clinique SIGNALS, pour la validation de son test sanguin de détection de la NASH

L’étude avance rapidement, conformément au plan initial, et tous les résultats sont attendus au 3 ème trimestre 2020.

RENNES, FRANCE— 9 Octobre 2019

DIAFIR, société de technologie médicale focalisée sur le développement, la fabrication et la vente de solutions diagnostiques innovantes annonce ce jour l’initiation et le recrutement des premiers patients de l’étude clinique SIGNALS (SIgnature diaGnostic of Nash by infrAredLight Spectroscopy). Objectif annoncé : valider son test sanguin de dépistage de la NASH (stéatohépatite non-alcoolique) chez les sujets obèses sévères, le trouble hépatique chronique le plus courant dans les pays occidentaux.

La stéatohépatite non alcoolique (ou NASH) est une conséquence possible des désordres métaboliques tels que l’obésité ou le diabète de type 2. On estime que plus de 5 % de la population des pays développés est touchée par la NASH. Ses principales conséquences sont la cirrhose et le carcinome hépato-cellulaire.

Aujourd’hui, un examen histologique du foie par biopsie est nécessaire pour identifier et diagnostiquer la NASH. Le développement d’une nouvelle méthode non invasive est donc un besoin reconnu par les autorités de santé public et nécessaire pour améliorer la prise en charge des patients.
L’objectif principal de cette étude multicentrique est de valider de manière prospective les performances du test chez 500 patients obèses sévères.

Pr Rodolphe Anty, M.D., Ph.D., Hépatologue au CHU de Nice, investigateur principal souligne l’importance de cette étude clinique : « La technologie de Diafir appliquée au diagnostic de NASH a été testée dans une étude pilote monocentrique (Anty et al. JHEP Reports 2019 in press). Dans cette étude, la haute valeur prédictive négative du test permettait d’éliminer le diagnostic de NASH chez les patients obèses sévères ou morbides, qui avaient un test négatif. La validation et l’amélioration de ce concept vont être recherchées dans cette nouvelle étude clinique prospective multicentrique. Une autre étude clinique, en parallèle, évalue cette technologie chez les patients suspects d’avoir une NASH et adressés en consultation spécialisée d’hépatologie. La technologie de Diafir pourrait venir compléter l’arsenal des outils d’évaluation non invasive du foie à la disposition des médecins prenant en charge ces patients ». 

Jérôme Bernard, Directeur Général de DIAFIR a commenté. « Nous sommes ravis d’initier cette étude clinique multicentrique européenne, qui permettra de valider notre test sanguin de détection rapide du risque de NASH chez les patients obèses sévères, population particulièrement touchée, et ainsi améliorer leur prise en charge thérapeutique. Si les résultats sont positifs, nous envisagerons la commercialisation du test en Europe et initier une étude identique en Amérique du Nord début 2021. » 

A PROPOS DE SIGNALS L’étude SIGNALS (SIgnature diaGnostic of Nash by infrAred Light Spectroscopy, NCT03978247) est une étude clinique ayant pour objectif de valider les performances du test sanguin de diagnostic non-invasif de la NASH (stéato-hépatite non-alcoolique), basé sur la spectrscopie moyen-infraouge, chez des patients souffrant d’obésité sévère candidats à une chirurgie bariatrique. Un échantillon de sang sera prélévé en amont de la procédure chirurgicale chez le sujet à jeûn. L’empreinte métabolique du patient sera analysée sur sérum à partir de données spectrale mesurées au maximum deux heures après le prélèvement. Les spectre obtenus par la plateforme de spectroscopie SPIDTM seront traités par analyse algorithmique afin de construire le test de diagnostic. Au cours de l’intervention chirurgicale, une biopsie du foie sera effectuée et l’échantillon sera centralisé et analysé par un expert qui déterminera le diagnostic histologique du tissu prélevé. Les deux résultats obtenus par le test de spectroscopie et par le biais de la biopsie seront enusite comparés pour déterminer la performance diagnostique du test développé. Un total de 500 patients seront inclus dans l’étude sur plus de 10 sites en France et en Belgique. Les résultats sont attendus au cours du troisième trimestre 2020.

A PROPOS DE DIAFIR DIAFIR est une société de technologie médicale spécialisée dans le développement de tests de diagnostic in vitro innovants pour améliorer la détection et le suivi des patients atteints de maladies métaboliques chroniques ou de pathologies infectieuses. Notre technologie repose sur l’analyse, par moyen infrarouge, de la signature métabolique des patients au moyen de notre plateforme SPID TM qui permet des procédures de diagnostic peu invasives, rentables et rapides. DIAFIR vise à améliorer la prise en charge des soins en apportant son test sérologique simple en première ligne afin de dépister et suivre tous les patients potentiellement atteints de NASH. Le test de détection de la NASH fait actuellement l’objet d’études cliniques, avec une feuille de route ambitieuse visant à obtenir les approbations réglementaires nécessaires pour la commercialisation en 2021. 

Contact DIAFIR :

Jerome Bernard, PhD
Directeur Général
info@diafir.com
+33 (0)2 99 67 15 41
www.diafir.com
Communiqué de presse : NASH ou maladie du foie gras – collaboration de recherche clinique entre le CHU d’Angers et Diafir pour valider un test de dépistage non invasif Communiqué de Presse : DIAFIR franchit une étape clé avec le recrutement des premiers patients de son étude clinique SIGNALS, pour la validation de son test sanguin de détection de la NASH

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